La búsqueda de tratamientos más allá de los fármacos y los dispositivos ha impulsado el desarrollo de terapias regenerativas para la disfunción eréctil. En los últimos años se han publicado meta‑análisis, ensayos controlados y series clínicas que exploran ondas de choque de baja intensidad (Li‑ESWT), plasma rico en plaquetas (PRP), terapia con células madre, exosomas y otras modalidades emergentes.

Aunque los resultados iniciales son prometedores , con señales de eficacia a corto plazo en algunos grupos, las sociedades urológicas y los reguladores insisten en que muchas de estas intervenciones deben seguir siendo consideradas investigacionales hasta disponer de ensayos multicéntricos, protocolos estandarizados y datos de seguridad a largo plazo.

Li‑ESWT: ondas de choque de baja intensidad

Li‑ESWT ha sido uno de los enfoques no invasivos más estudiados para la disfunción eréctil vasculogénica. Un meta‑análisis actualizado (12 ECA, 882 pacientes; publicación 2025) encontró una mejora estadísticamente significativa en el dominio IIEF‑EF y en la Erection Hardness Score frente a sham, apoyando su papel potencial en ED vasculogénica.

No obstante, Li‑ESWT no está aprobado por la FDA para la disfunción eréctil, y sociedades y centros en Norteamérica recomiendan su uso solo en contextos de investigación: «not FDA‑approved» y «should only be used in investigational settings». Varios ensayos multicéntricos recientes y en curso (p. ej. NCT04434352, University of Virginia; NCT03067987 y otros) evalúan eficacia y seguridad en subgrupos específicos, incluidos pacientes post‑prostatectomía y con ED vasculogénica.

En la práctica clínica, Li‑ESWT puede ofrecer beneficio en algunos pacientes y subgrupos, pero la variabilidad en protocolos (energía, número de sesiones, dispositivos) y la falta de aprobación regulatoria limitan su adopción generalizada fuera de estudios controlados.

Plasma rico en plaquetas (PRP)

El PRP ha ganado interés por su facilidad de obtención y perfil de seguridad aparentemente favorable. Un meta‑análisis en PLoS One (2024; 12 ensayos controlados, 991 pacientes) mostró un efecto global favorable con SMD = 0.59 (IC 95%: 0.34, 0.84) en IIEF y RR ≈ 1.94 (IC 95%: 1.33, 2.83) para respuesta clínica, aunque con heterogeneidad y limitaciones metodológicas.

Ensayos aleatorizados y doble ciego publicados en 2023‑2024 reportaron beneficios a corto plazo (1 y 6 meses), con mayores tasas de logro del MCID en algunos estudios (por ejemplo, 69% vs 27% en un ensayo controlado). Sin embargo, la evidencia adolece de seguimientos cortos y falta de estandarización en concentración, volumen, activación y número de inyecciones.

Las revisiones sistemáticas de 2023‑2024 describen un perfil de seguridad favorable , efectos adversos locales leves, pero subrayan la necesidad de ECA más robustos y protocolos estandarizados antes de recomendar PRP fuera de ensayos clínicos. La AUA y la SMSNA aconsejan ofrecer PRP únicamente en protocolos de investigación IRB‑aprobados.

Terapia con células madre (SCT)

La terapia con células madre ha mostrado resultados prometedores en estudios pequeños y meta‑análisis, pero con alta heterogeneidad. Un metaanálisis reciente que incluyó 17 estudios (269 pacientes) con diferentes fuentes celulares (adiposa, médula ósea, cordón umbilical, etc.) informó mejoras en IIEF/EHS y en parámetros Doppler, aunque los efectos tienden a decrecer con el tiempo.

Un ensayo fase II de inyecciones intracavernosas autólogas de BM‑MSC en varones diabéticos (seguimiento 24 meses, publicado 2024) informó tolerabilidad y mejoras en IIEF‑5/EHS, pero con una declinación parcial del efecto a los 24 meses, sugiriendo la posible necesidad de dosis repetidas. En general, los estudios humanos reportan pocos efectos adversos graves en series pequeñas, aunque los datos a largo plazo son limitados.

Por estas razones, la AUA considera la terapia intracavernosa con células madre «should be considered investigational» debido a incertidumbres sobre dosis, fuente celular, durabilidad y riesgos a largo plazo. Se requieren ECA a gran escala y estandarización antes de ampliar su uso clínico.

Exosomas y terapias acelulares

Los exosomas y las vesículas extracelulares derivadas de células madre representan una estrategia acelular con creciente interés. En modelos animales de lesión del nervio cavernoso y lesión arterial, exosomas derivados de MSC han mejorado la presión intracavernosa, reducido apoptosis y fibrosis, actuando a través de mecanismos como miR‑145 y vías TGF‑β/Smad y RhoB.

Publicaciones preclínicas de 2024 y 2025 describen resultados positivos en ratas, lo que ha impulsado iniciativas para trasladar estas aproximaciones a estudios humanos tempranos. Sin embargo, la evidencia clínica en personas sigue siendo incipiente; la mayoría de las pruebas en humanos están en fases tempranas o en planificación, con registros y estudios observacionales como el proyecto «RISE» y registros de exosomas/PRP activos.

Las terapias acelulares podrían ofrecer ventajas de seguridad y fabricación frente a las células vivas, pero su desarrollo exige estandarización de producción, validación de mecanismos y ensayos que demuestren eficacia y durabilidad en humanos.

Terapias génicas y modalidades emergentes

La terapia génica para ED cuenta con un amplio cuerpo preclínico; vectores que expresan eNOS, VIP, Maxi‑K o canales KATP han mostrado mejoras funcionales en modelos animales. No obstante, la terapia génica permanece mayoritariamente en investigación preclínica y no hay ensayos clínicos de fase tardía consolidados en este campo actualmente.

Otras modalidades emergentes, como LIPUS (ultrasonido pulsado de baja intensidad) y variantes energéticas, se estudian como alternativas o complementos a Li‑ESWT. Revisiones recientes mencionan estas técnicas como prometedoras, pero con evidencia clínica preliminar que requiere confirmación en ECA bien diseñados.

En conjunto, la heterogeneidad de enfoques y la fase temprana de muchos desarrollos subrayan la necesidad de priorizar estudios controlados, registros prospectivos y colaboración multicéntrica para identificar qué pacientes pueden beneficiarse y con qué protocolos.

Regulación, recomendaciones y práctica clínica

Las principales sociedades urológicas han sido explícitas en su posicionamiento: la AUA indica que Li‑ESWT y la terapia intracavernosa con células madre «should be considered investigational», y la SMSNA (posición 2021) afirma que las terapias restaurativas «should only be conducted under research protocols» y no se deben publicitar como terapias de rutina hasta contar con evidencia robusta.

Además, la evidencia clínica disponible procede en gran parte de estudios pequeños, series y ensayos con seguimiento corto; la prevalencia de disfunción eréctil en Norteamérica, estimada entre ~22% y 58% según distintos reportes, justifica la inversión en investigación, pero también exige prudencia clínica y transparencia con los pacientes sobre beneficios esperados y limitaciones.

En la práctica, los clínicos deben considerar estas terapias dentro de ensayos controlados o protocolos IRB‑aprobados, informar claramente sobre el carácter investigacional, los datos disponibles y las alternativas establecidas (PDE5i, dispositivos vacuométricos, inyecciones intracavernosas convencionales, prótesis) hasta que haya evidencia suficiente para cambiar recomendaciones.

En resumen, la literatura científica 2023‑2025 muestra señales de eficacia a corto plazo para Li‑ESWT y PRP y resultados promisorios para células madre y exosomas en estudios humanos y animales. Sin embargo, persisten dudas importantes sobre estandarización, durabilidad del efecto y seguridad a largo plazo.

Por ahora, las terapias regenerativas para la disfunción eréctil deben considerarse opciones investigacionales que requieren ECA multicéntricos, protocolos estandarizados y vigilancia prolongada. Los pacientes interesados deberían ser derivados a centros con programas de investigación y recibir información completa antes de cualquier intervención experimental.