Las terapias regenerativas para la disfunción eréctil están emergiendo como una promesa en urología y medicina sexual. En los últimos años han proliferado estudios preclínicos y ensayos tempranos que exploran desde ondas de choque de baja intensidad hasta productos biológicos como PRP, células madre y exosomas.
Aunque la evidencia muestra señales de beneficio en varios metaanálisis y series clínicas, la comunidad científica insiste en la cautela: faltan ensayos multicéntricos, protocolos estandarizados y datos de seguridad a largo plazo antes de recomendar su uso en práctica rutinaria.
Epidemiología y necesidad clínica
La disfunción eréctil es una condición frecuente y con carga creciente: se estima que para 2025 habrá alrededor de 322 millones de hombres en el mundo con algún grado de disfunción eréctil, según proyecciones a partir de estudios poblacionales y revisiones institucionales.
Esta prevalencia refleja tanto el envejecimiento poblacional como el aumento de factores de riesgo cardiovasculares y metabólicos (diabetes, hipertensión, obesidad). El impacto en calidad de vida, pareja y salud mental subraya la necesidad de alternativas terapéuticas efectivas y seguras.
Las limitaciones de los tratamientos convencionales (PDE5i, dispositivos de vacío, inyecciones intracavernosas, prótesis) en ciertos subgrupos han impulsado la investigación en terapias regenerativas dirigidas a restaurar la estructura y la función del cuerpo cavernoso.
Modalidades regenerativas en estudio
Li‑ESWT (terapia de ondas de choque de baja intensidad) es una estrategia no invasiva que ha mostrado en múltiples ensayos aleatorizados mejoras en IIEF‑EF y en la escala EHS frente a sham, especialmente en ED vasculogénica. Sin embargo, existe heterogeneidad en parámetros y falta de datos a largo plazo.
El PRP (plasma rico en plaquetas) se administra por inyección intracavernosa buscando efectos paracrinos y angiogénicos. Metaanálisis de ECA (4 estudios, 413 pacientes) hallaron ventaja estadística frente a placebo en IIEF a 1 y 6 meses en análisis combinado, aunque los resultados individuales varían.
Las terapias celulares y derivadas (células madre/MSC, exosomas) apuntan a reparación estructural: las MSC han mostrado resultados preliminares en pequeños ensayos fase I, II, y los exosomas tienen evidencia preclínica potente con efectos grandes en modelos animales (SMD pooled ≈ 3.68).
Evidencia clínica resumida y comparativa
Una revisión comparativa mediante meta‑análisis en red (análisis bayesiano, 16 estudios, 907 pacientes) comparó células madre, PRP y Li‑ESWT. Li‑ESWT y PRP mostraron mejoras significativas en IIEF frente a control; las estimaciones para células madre fueron amplias e imprecisas (SMD células madre 0.92 [95% CrI −0.49, 2.3]; PRP 0.83 [95% CrI 0.15, 1.5]; Li‑ESWT 0.84 [95% CrI 0.49, 1.2]).
Metaanálisis específicos recientes resumen que Li‑ESWT (12 RCTs, 882 hombres con ED vasculogénica, meta‑análisis 2025) mejora IIEF‑EF y EHS frente a sham, aunque la heterogeneidad de protocolos complica recomendaciones firmes sobre dosis y duración del efecto.
Para PRP, los metaanálisis hasta 2024 muestran beneficio temprano en IIEF en comparación con placebo, pero la durabilidad y la magnitud clínica (MCID) son discutidas; algunos ECA individuales no alcanzaron efecto en el objetivo primario, lo que subraya la heterogeneidad de resultados.
Terapias avanzadas: células madre, exosomas y terapia génica
El estado clínico de las células madre (MSC) es aún preliminar: revisiones y metaanálisis (2024, 2025) describen estudios pequeños, fuentes heterogéneas (tejido adiposo, médula ósea, umbilical), vías de administración distintas y falta de ensayos multicéntricos robustos. La conclusión recurrente es “prometedor pero no concluyente”.
Los exosomas, vesículas extracelulares derivadas de MSC, han mostrado efectos muy grandes en modelos animales sobre ICP/MAP y marcadores estructurales (SMD ≈ 3.68). Desde 2025, 2026 se han registrado ensayos clínicos tempranos (por ejemplo NCT07319533, ensayo fase 2 con exosomas de MSC umbilical).
La terapia génica tiene una historia temprana: el ensayo fase I de hMaxi‑K (hSlo) en 2006 inyectó plasmidio intracavernoso en 11 pacientes, mostró ausencia de eventos adversos graves y mejoras sostenidas en dos pacientes a dosis altas. El investigador Arnold Melman señaló que la terapia génica «podría convertirse en la futura opción de tratamiento», aunque aquel estudio solo demostró viabilidad y seguridad en pequeño grupo.
Seguridad, regulación y preocupaciones éticas
En estudios publicados de PRP, Li‑ESWT y células madre, la mayoría reporta eventos adversos leves o ausentes a corto plazo (dolor local, hematoma leve). Sin embargo, faltan datos sobre seguridad a largo plazo, riesgos teóricos (fibrosis, respuesta inmune) y estandarización de productos como PRP o exosomas.
Desde el punto de vista regulatorio, ninguno de estos enfoques tiene aprobación generalizada de la FDA para la indicación “disfunción eréctil” en EE. UU.; se consideran experimentales/investigacionales fuera de ensayos clínicos controlados.
Las sociedades científicas, como la SMSNA (posicionamiento 2021), recomiendan reservar estas terapias para protocolos de investigación y no ofrecerlas en práctica rutinaria. Existe preocupación por la proliferación comercial de clínicas DTC que promocionan tratamientos no estandarizados y costosos sin evidencia sólida.
Ensayos en curso y lagunas de conocimiento
Hay estudios clínicos activos y registrados que merecen seguimiento: por ejemplo Cellgram‑ED (Pharmicell), estudio fase II de MSC autólogas intracavernosas en disfunción eréctil post‑prostatectomía, y NCT07319533, ensayo fase 2 con exosomas derivados de MSC umbilical. También hay registros de estudios combinados PRP+SWT en curso (actualizaciones 2024, 2026).
Las principales lagunas documentadas en revisiones incluyen la ausencia de ensayos multicéntricos y estandarizados, heterogeneidad en parámetros (fuente/dosis de PRP/exosomas, protocolos de Li‑ESWT), escasez de seguimiento a largo plazo y falta de análisis por subgrupos clínicos relevantes (diabetes, post‑prostatectomía, etiologías vasculogénicas vs neurogénicas).
Para avanzar se requieren RCTs grandes, con control sham bien diseñado, protocolos reproducibles, medidas de desenlace clínico relevantes (IIEF, EHS, MCID) y vigilancia sistemática de seguridad a largo plazo mediante registros.
Implicaciones prácticas y recomendaciones para pacientes
Para pacientes que consideran estas opciones, la recomendación general de expertos y sociedades es clara: valorar la participación en ensayos clínicos bien diseñados antes que pagar por tratamientos comerciales no regulados. El acceso a protocolos investigacionales garantiza supervisión, estandarización y reporte de resultados y eventos adversos.
Si se consulta en clínica privada, es importante solicitar evidencia científica del protocolo (ensayos publicados, parámetros usados, consentimiento informado claro) y verificar el estatus regulatorio y la existencia de registros de seguimiento.
Los profesionales deben informar sobre la evidencia actual: señales de eficacia para Li‑ESWT y PRP en ciertos estudios y meta‑análisis, resultados preliminares pero imprecisos para células madre, y datos preclínicos muy prometedores para exosomas; mientras tanto, mantener la prudencia y priorizar la investigación clínica rigurosa.
En resumen, las terapias regenerativas para la disfunción eréctil ofrecen una visión esperanzadora pero aún experimental. Hay señales positivas en Li‑ESWT y PRP y resultados preclínicos potentes para exosomas, pero la robustez clínica no está establecida.
La mejor opción actualmente para pacientes interesados es participar en ensayos clínicos y seguir recomendaciones de sociedades científicas. La investigación continua y ensayos bien diseñados en los próximos años determinarán si estas estrategias pueden convertirse en tratamientos estándar y seguros.
