En los últimos años se han registrado avances relevantes en los tratamientos para la disfunción eréctil, tanto en opciones farmacológicas como en terapias regenerativas, dispositivos y enfoques combinados. La investigación clínica y preclínica ha ampliado las alternativas para pacientes que no responden a las terapias convencionales, y ha intensificado el debate sobre qué opciones deben considerarse estándar frente a experimentales.

Este artículo ofrece un repaso actualizado hasta el 15/02/2026 sobre evidencia, aprobaciones regulatorias y limitaciones de las principales innovaciones terapéuticas en disfunción eréctil, con énfasis en eficacia, seguridad y calidad de la evidencia disponible.

Estado actual de los inhibidores de la PDE5

Los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i: sildenafil, tadalafil, vardenafil, avanafil) continúan como primera línea de tratamiento y mantienen una efectividad sostenida en la práctica clínica. Estudios y revisiones consolidan que aproximadamente entre el 60 y 70% de los pacientes logran una respuesta clínica significativa con estos fármacos.

Sin embargo, esto deja alrededor del 30 40% de pacientes que presentan respuesta parcial o nula a la monoterapia con PDE5i, un grupo que demanda alternativas terapéuticas o estrategias combinadas para mejorar resultados. Las causas de no respuesta son diversas e incluyen etiologías vasculogénicas, neuropáticas, metabólicas (p. ej. diabetes) y factores psicológicos.

Por ello la investigación se ha orientado a tratamientos adyuvantes o distintos mecanismos de acción, con el objetivo de convertir non-responders en responders o proporcionar opciones para quienes no toleran los PDE5i.

Gel tópico Eroxon (MED3000): una opción OTC aprobada

Eroxon (MED3000) es un gel tópico clasificado como dispositivo no medicado y autorizado por la FDA el 13 de junio de 2023 para uso OTC. Fue el primer producto de este tipo aprobado para disfunción eréctil con comercialización en Estados Unidos a cargo de Haleon.

Ensayos clínicos (FM57/FM71) mostraron un inicio de efecto rápido, en torno a los 10 minutos, y mejoras sostenidas en la puntuación IIEF-EF hasta 24 semanas. Esto representa una alternativa no oral que puede ser útil para pacientes que buscan una acción rápida o que tienen intolerancias a fármacos sistémicos.

Aunque la accesibilidad OTC facilita su uso, es importante que pacientes y profesionales conozcan indicaciones, contraindicaciones y que se mantenga vigilancia sobre su eficacia en poblaciones diversas tras su comercialización más amplia.

Terapia de ondas de choque de baja intensidad (Li-ESWT)

La terapia de ondas de choque de baja intensidad (Li-ESWT o LiSWT) ha mostrado mejoras estadísticamente significativas en IIEF-EF y EHS frente a sham en metanálisis y RCT recientes, especialmente en ED de origen vasculogénico. Algunos estudios de seguimiento reportan efectos duraderos hasta 12 o 24 meses en cohortes seleccionadas.

No obstante, la evidencia presenta heterogeneidad en protocolos (número y energía de sesiones, esquemas de aplicación) y calidad variable entre estudios, lo que limita conclusiones firmes sobre eficacia generalizada. Revisiones sistemáticas resaltan la necesidad de estandarizar procedimientos y criterios de inclusión.

La American Urological Association mantiene una posición cautelosa: la AUA (guía de 2018, pública) considera la ESWT como investigacional y recomienda su uso en el contexto de ensayos clínicos. Aunque la evidencia acumulada ha mejorado, aún no ha cambiado la recomendación de uso rutinario.

Plasma rico en plaquetas (PRP) y medicina regenerativa

El PRP, conocido comercialmente como P‑shot en algunos entornos, ha sido evaluado en metanálisis y revisiones sistemáticas de RCT publicados en 2024 y 2025. Estos análisis muestran efectos positivos significativos en IIEF y en la proporción de pacientes que alcanzan la MCID frente a placebo en estudios a corto y mediano plazo.

Sin embargo, los autores insisten en la necesidad de ensayos más amplios y protocolos estandarizados respecto a la preparación, dosis y frecuencia del PRP. La heterogeneidad metodológica actual reduce la certeza global de la evidencia a niveles entre baja y moderada.

La terapia con células madre, analizada en ensayos de fase I/II y revisiones recientes (2024, 2025), ha mostrado señales de seguridad aceptable y beneficios en subgrupos, por ejemplo en ED asociada a diabetes. Las fuentes celulares (medula ósea, tejido adiposo) y rutas (generalmente intracavernosa) varían entre estudios, por lo que estas intervenciones continúan en fase experimental y requieren ensayos controlados de mayor tamaño.

Terapias génicas, inhibidores de ROCK y otras dianas

En el ámbito preclínico, estudios con factores de crecimiento como VEGF y vectores virales AAV han demostrado prevención o recuperación de disfunción eréctil en modelos animales. Estos resultados son prometedores, pero la terapia génica para ED en humanos permanece en fases tempranas o preclínicas y no hay aprobaciones clínicas generalizadas.

Los inhibidores de Rho-kinasa (ROCK) han mostrado en modelos animales la capacidad de inducir relajación del cuerpo cavernoso y erecciones incluso en modelos diabéticos o con daño nervioso. Sustancias como Y-27632, fasudil o SAR407899 presentan potencial para ED refractaria, aunque la toxicidad sistémica y el riesgo hipotensor son barreras importantes para su traducción clínica inmediata.

En conjunto, estas dianas NO-independientes abren vías terapéuticas alternativas para pacientes refractarios a tratamientos convencionales, pero requieren optimización farmacológica y estudios de seguridad a mayor escala.

Combinaciones farmacológicas y neuromodulación

Los estudios clínicos exploran la coadministración o coformulación de agentes que actúan por vías distintas al cGMP para tratar a pacientes no respondedores a PDE5i. Un ejemplo relevante es el programa de Palatin, que en 2023-2024 inició un ensayo de fase 2 con bremelanotide (agonista MC4R) coadministrado con un PDE5i y desarrolla una coformulación inyectable para fases posteriores. Según su comunicado de junio de 2024, «Approximately 30, 40% of ED patients exhibit little or no response to PDE5i monotherapy».

Paralelamente, la neuromodulación y la estimulación nerviosa han ganado interés como enfoques para ED de origen neurogénico y otros contextos. Técnicas como estimulación sacra neuromodulación (SNM), estimulación tibial posterior (PTNS/TTNS), estimulación pudenda y dispositivos de estimulación genital implantable están siendo evaluadas en estudios piloto y ensayos en curso.

Aunque algunos ensayos en esclerosis múltiple y estudios piloto de estimulación genital muestran mejoras en función sexual, la mayoría de estas aplicaciones siguen siendo experimentales y requieren ensayos pivotales para validar eficacia duradera y seguridad.

Implantes peneanos y avances perioperatorios

Las prótesis peneanas siguen siendo la solución definitiva para ED refractaria y la cirugía ha mejorado en seguridad y resultados. Técnicas perioperatorias como el abordaje «no-touch», dispositivos con recubrimientos antibióticos o hidrofílicos y protocolos de antisepsia han contribuido a reducir las tasas de infección en implantación primaria, con cifras publicadas inferiores a ~1-3% en series optimizadas.

Revisiones de 2024 y 2025 confirman el beneficio de prótesis con recubrimiento antibiótico y subrayan la importancia del control glucémico y la técnica quirúrgica para minimizar complicaciones. La innovación en materiales y diseño de los dispositivos continúa siendo un foco activo de mejora.

Además, los avances en prevención de infecciones y en selección de pacientes han ampliado la seguridad de la cirugía y mejorado los resultados funcionales y de satisfacción.

Calidad de la evidencia, recomendaciones y panorama regulatorio

Revisiones Cochrane y metanálisis recientes (2024, 2025) califican la certeza de la evidencia para varias intervenciones emergentes como baja a moderada, debido a heterogeneidad, tamaños muestrales limitados y riesgo de sesgo. Las guías clínicas actuales piden ensayos RCT más robustos y estandarización de protocolos, criterios de inclusión y desenlaces (IIEF/IIEF-EF, EHS, MCID).

En cuanto al estado regulatorio al 15/02/2026: Eroxon/MED3000 está autorizado por la FDA como dispositivo OTC (lanzamiento comercial desde 2023/2024). Li-ESWT no está aprobada por la FDA como tratamiento estándar para ED y la AUA la considera investigacional. PRP, terapias con células madre y génicas permanecen mayoritariamente en el ámbito de ensayos clínicos. Los programas farmacológicos combinados, como bremelanotide + PDE5i, se encuentran en fase 2 y preparan fases posteriores.

En la práctica clínica esto implica que muchas de las alternativas prometedoras están disponibles principalmente dentro de protocolos de investigación o en entornos especializados, y que los clínicos deben discutir claramente con los pacientes la evidencia, los riesgos y las expectativas realistas.

En resumen, el campo de los tratamientos para la disfunción eréctil ha avanzado en múltiples frentes: desde opciones de venta libre como Eroxon hasta intervenciones regenerativas y combinaciones farmacológicas en investigación. Estas novedades amplían las posibilidades terapéuticas, especialmente para los pacientes que no responden a los PDE5i.

No obstante, la heterogeneidad de la evidencia y la necesidad de ensayos más robustos exigen prudencia. La elección del tratamiento debe individualizarse, priorizando seguridad, expectativas del paciente y el uso, cuando sea posible, de intervenciones validadas en ensayos clínicos controlados.